Rosuvastatine Teva 30mg Filmomh Tabl 100

Op voorschrift
Geneesmiddel
Niet op voorraad

Dit is een geneesmiddel, geen langdurig gebruik zonder medisch advies, bewaren buiten bereik van kinderen, lees aandachtig de bijsluiter. Vraag raad aan uw arts of apotheker. In geval van bijverschijnselen, neem contact met uw huisarts.

Geneesmiddelen zijn geen gewone producten. Ze kunnen nooit teruggenomen of geruild worden. De wet verbiedt apothekers om ongebruikte geneesmiddelen terug te nemen. In het belang van uw veiligheid worden alle geneesmiddelen die u terugbrengt naar de apotheek gesorteerd bij de vervallen geneesmiddelen.

Gebruik

Voordat de behandeling wordt gestart, moet de patiënt een standaard cholesterolverlagend dieet volgen dat moet voortgezet worden tijdens de behandeling. De dosis moet individueel aangepast worden in functie van de doelstelling van de behandeling en de respons van de patiënt, op basis van de huidige consensusrichtlijnen.

Voor doses die met deze sterkte niet realiseerbaar / uitvoerbaar zijn, zijn andere sterktes van dit geneesmiddel beschikbaar.

Rosuvastatine Teva filmomhulde tabletten mogen toegediend worden op om het even welk moment van de dag, met of zonder voedsel.

  • Behandeling van hypercholesterolemie

De aanbevolen startdosering is 5 mg of 10 mg oraal eenmaal per dag bij zowel statine-naïeve patiënten als patiënten die zijn overgeschakeld van een andere HMG-CoA reductaseremmer. Bij de keuze van een startdosering moet men rekening houden met de individuele cholesterolspiegel van de patiënt en zijn toekomstig cardiovasculair risico, alsook met het potentieel risico op bijwerkingen (zie hieronder). Indien nodig mag er een dosisaanpassing naar het volgende dosisniveau gebeuren na 4 weken. In het kader van het toegenomen meldingspercentage van bijwerkingen met de dosis van 40 mg in vergelijking met lagere dosissen, mag een titratie naar 30 mg of naar de maximale dosis van 40 mg alleen overwogen worden bij patiënten met ernstige hypercholesterolemie met een hoog cardiovasculair risico (in het bijzonder patiënten met familiaire hypercholesterolemie), die hun behandeltarget niet bereiken met 20 mg en bij wie een routine follow-up zal uitgevoerd worden. Controle door een specialist wordt aanbevolen wanneer met de dosis van 30 mg of van 40 mg wordt gestart.

  • Preventie van cardiovasculaire voorvallen

In de studie in verband met de reductie van het risico op cardiovasculaire voorvallen, was de gebruikte dosis 20 mg per dag.

Pediatrische patiënten

Het gebruik bij pediatrische patiënten mag alleen uitgevoerd worden door specialisten.

  • Kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar (Tanner-stadium

Bij kinderen en adolescenten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie is de gebruikelijke startdosering 5 mg per dag.

Bij kinderen van 6 tot 9 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie is het gebruikelijke doseringsbereik 5-10 mg, oraal, eenmaal per dag. De veiligheid en werkzaamheid van doseringen boven de 10 mg zijn niet onderzocht in deze populatie.

Bij kinderen van 10 tot 17 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie is het gebruikelijke doseringsbereik 5-20 mg, oraal, eenmaal per dag. De veiligheid en werkzaamheid van doseringen boven de 20 mg zijn niet onderzocht in deze populatie.

De dosistitratie moet uitgevoerd worden in functie van de individuele respons en verdraagzaamheid bij pediatrische patiënten, zoals aanbevolen door de pediatrische behandelrichtlijnen. Kinderen en adolescenten moeten een standaard cholesterolverlagend dieet volgen voor aanvang van de behandeling met rosuvastatine; dit dieet moet tijdens de behandeling met rosuvastatine voortgezet worden.

De ervaring bij kinderen met homozygote familiaire hypercholesterolemie is beperkt tot een klein aantal kinderen tussen 8 en 17 jaar.

Doses van 30 mg en van 40 mg tablet zijn niet geschikt voor gebruik bij pediatrische patiënten.

  • Kinderen onder de 6 jaar

De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar is niet onderzocht. Daarom wordt het gebruik van rosuvastatine niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruik bij ouderen

Bij patiënten > 70 jaar wordt een startdosering van 5 mg aanbevolen. Er is geen andere doseringsaanpassing nodig in relatie tot leeftijd.

Dosering bij patiënten met nierfunctiestoornis

Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een milde tot matige nierfunctiestoornis. De aanbevolen startdosering is 5 mg bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 60 ml/min). De doseringen van 30 en 40 mg zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis. Het gebruik van rosuvastatine bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis is gecontra-indiceerd voor alle doseringen.

Dosering bij patiënten met leverfunctiestoornis

Er was geen toegenomen systemische blootstelling aan rosuvastatine bij patiënten met een Child-Pugh score van 7 of lager. Een toegenomen systemische blootstelling werd echter waargenomen bij patiënten met een Child-Pugh score van 8 en 9. Bij deze patiënten moet een evaluatie van de nierfunctie overwogen worden. Er is geen ervaring bij patiënten met een Child-Pugh score hoger dan 9. Rosuvastatine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een actieve leverziekte.

Ras

Bij Aziatische personen werd een verhoogde systemische blootstelling waargenomen. De aanbevolen startdosering is 5 mg voor patiënten van Aziatische afkomst. De doseringen van 30 en 40 mg zijn gecontra-indiceerd bij deze patiënten.

Genetische polymorfismenEr zijn specifieke soorten genetische polymorfismen bekend die kunnen leiden tot een verhoogde blootstelling aan rosuvastatine. Bij patiënten van wie bekend is dat ze deze specifieke polymorfismen bezitten, wordt een lagere dagelijkse dosering van rosuvastatine aanbevolen.

Dosering bij patiënten met predisponerende factoren voor myopathie

Bij patiënten met predisponerende factoren voor myopathie is de aanbevolen startdosering 5 mg. De doseringen van 30 en 40 mg zijn gecontra-indiceerd voor sommige van deze patiënten.

Gelijktijdige behandelingen

Rosuvastatine is een substraat van verschillende transporteiwitten (bijv. OAT1B1 en BCRP). Het risico op myopathie (inclusief rabdomyolyse) is verhoogd wanneer rosuvastatine gelijktijdig wordt toegediend met bepaalde geneesmiddelen die de plasmaconcentraties van rosuvastatine verhogen als gevolg van interacties met deze transporteiwitten (bijv. ciclosporine en bepaalde proteaseremmers, inclusief combinaties van ritonavir met atazanavir, lopinavir en/of tipranavir. Indien mogelijk moeten alternatieve geneesmiddelen overwogen worden en, indien nodig, moet overwogen worden om de behandeling met rosuvastatine tijdelijk te staken. In situaties waarin de gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen met rosuvastatine onvermijdelijk is, moeten de voordelen en risico's van een gelijktijdige behandeling en dosisaanpassingen van Rosuvastatine Teva nauwgezet overwogen worden.

Samenstelling

Elke tablet bevat 30 mg rosuvastatine (als calciumrosuvastatine). Hulpstof met bekend effect:Elke 30 mg filmomhulde tablet bevat 128 mg lactose.

  • Tabletkern:

Microkristallijne cellulose

Lactosemonohydraat

Crospovidon (type B)

Hydroxypropylcellulose

Natriumwaterstofcarbonaat

Magnesiumstearaat

  • Filmomhulling:

Lactosemonohydraat

Hypromellose 6 Cp

Titaandioxide (E 171)

Triacetine

Geel ijzeroxide (E 172)

Indicatie

Behandeling van hypercholesterolemie

Volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar of ouder met primaire hypercholesterolemie (type IIa, inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde (gecombineerde) dyslipidemie (type IIb) als adjuvans bij dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bijv. lichaamsbeweging, gewichtsvermindering) onvoldoende is.

Homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij dieet en andere lipidenverlagende behandelingen (bijv. LDL aferese) of als dergelijke behandelingen niet aangewezen zijn.

Preventie van cardiovasculaire voorvallen

Preventie van ernstige cardiovasculaire voorvallen bij patiënten waarvan verwacht wordt dat ze een hoog risico op een eerste cardiovasculair voorval hebben, als aanvulling op de correctie van andere risicofactoren.

Details
CNK3582434
FabrikantenArega, Teva Belgium
MerkenTeva
Breedte65 mm
Lengte97 mm
Diepte60 mm
Bijsluiter